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    芪參膠囊

    芪參膠囊

    益氣活血、化瘀止痛;用于冠心病穩定勞累型Ⅰ、Ⅱ級,中醫辨證屬氣虛血瘀證者。癥見胸痛、胸悶、心悸氣短、神疲乏力、面色紫暗、舌淡紫、脈弦而澀。

    說明書:

    【藥品名稱】

      通用名稱:芪參膠囊

      漢語拼音:Qishen Jiaonang

    【主要成份】 黃芪、丹參、人參、茯苓、三七、水蛭、紅花、川芎、山楂、蒲黃、制何首烏、葛根、黃芩、玄參、甘草。

    【性       狀】 本品為硬膠囊,內容物為棕色至棕褐色粉末和顆粒;氣微腥,味微苦。

    功能主治】 益氣活血,化瘀止痛。用于冠心病穩定型勞累型心絞痛I、II級,中醫辯證屬氣虛血瘀證者,癥見胸痛,胸悶,心悸氣短,神疲乏力,面色紫暗,舌淡紫,脈弦而澀。

    【規       格】 每粒裝0.3g

    【用法用量】 飯后溫開水送服。一次3粒,一日3次。42天為一療程。

    【不良反應】 個別患者服藥后出現口干等不良反應。

    【禁       忌】 對本品及所含成分過敏者禁用。

    【注意事項】 1.孕期、月經期婦女慎用。 2.有出血傾向者慎用。3.目前尚無孕婦及哺乳期婦女臨床試驗資料。4.本品具有引濕性,打開包裝后請盡快服用。5.本品性狀發生改變時禁止使用。

    【臨床試驗】 本品于2004年11月經國家食品藥品監督管理局批準進行了234例臨床試驗。其中試驗組116例,對照組118例。對照藥物為工藝變更前的芪參膠囊。臨床試驗設計為多中心、隨機、雙盲、陽性藥物平行對照試驗。納入符合冠心病穩定型勞累型心絞痛診斷,中醫辨證為氣虛血瘀、心血瘀阻證患者。心絞痛分級統計結果以I、II 級為主,有少部分III級病例。用藥方法:試驗藥,口服,一次5粒( 2粒安慰劑),一日3次;對照組,口服,一次5粒,一 日3次。療程42天。療效性評價:疾病綜合療效、中醫證候療效、心絞痛療效、心電圖療效組間比較,差異無統計學意義(p>0. 05)。心絞痛積分,中醫證候積分, 組內前后差別比較均有統計學意義( p<0. 05 ),組間差別無統計學意義(p>0. 05)。用藥后中醫證候主癥,胸痛、胸悶、心悸、神疲乏力、面色紫暗及其舌脈均有明顯改善,差異具有統計學意義( p<0.05 ),組間差別無統計學意義(p>0. 05)。臨床試驗期間,試驗組有兩例不良事件,經判斷與試驗藥物無關。對照組3例不良事件,1例可能有關,患者出現心慌、煩躁、患者退出試驗。兩組均進行了試驗前后實驗室檢查(血、尿、便常規,肝功能、腎功能),極個別病例出現試驗后異常,經判斷與試驗藥物無關。

    【藥理毒理 臨床前藥效學試驗表明,本品可使冠脈結扎犬的心外膜電圖改善、心肌梗塞范圍縮小、血清酶水平降低。大鼠13周長期毒性試驗表明,本品(6,12, 24g/kg) 高、中劑量給藥組可使動物攝食量減少,體重減輕,可使動物活動減少、毛色無光澤,個別動物出現稀便。上述癥狀除體重減輕外,停藥3周后均可恢復。本品三個劑量組均可使凝血時間明顯延長。

    【貯      藏】 密封,防潮。

    【包      裝】 藥品包裝用鋁箔、聚氯乙烯固體藥用硬片,每板9粒,每盒2板。

    【有  期】 24個月。

    【執行標準《中國藥典》 2020版一部

    【批準文號】 國藥準字Z20044445

    【藥品上市許可持有人】/【生產企業】 

      企業名稱:上海凱寶新誼(新鄉)藥業有限公司

      生產地址:新鄉經濟開發區青龍路399號

      郵政編碼:453731

      電話號碼:0373-5589178

      傳真號碼:0373-5589380

      注冊地址:新鄉經濟開發區青龍路399號

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